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更新時間： 2023-12-08
產品報價： 
所 在 地： 廣東省廣州(zhou)市(shi)黃埔區科(ke)學城尖塔山路1號J5棟一樓（市(shi)場部）
產品特點： 醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械生產車間檢測的(de)(de)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械作為重(zhong)(zhong)要的(de)(de)治療工具，對(dui)治療效果的(de)(de)好(hao)壞有直接影響(xiang)，而良好(hao)的(de)(de)生產環(huan)境是保證醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械產品合(he)格的(de)(de)重(zhong)(zhong)要保證。
醫療器械生產車間檢測機構項目
| 檢測類別 | 管理規定 | 檢測依據 | 檢測項目 |
| 生產車間環境檢測 | YY 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規范 | GB/T16292-2010醫藥工業潔凈室(shi)(區(qu))懸浮粒子的測試方法(fa) GB/T16293-2011醫藥(yao)工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法 GB/T16294-2012醫藥工業潔(jie)凈室(區(qu))沉降菌的測(ce)試方法 GB50591-2010潔(jie)凈室(shi)施(shi)工及驗收規(gui)范 | 懸浮(fu)粒子、換氣次(ci)數(shu)、自凈時間、沉降菌、浮(fu)游菌、溫度、相對濕度、照(zhao)度、靜壓差、風速、噪聲、高效過濾器(qi)掃描檢漏等 |
| 壓縮氣體檢測 | YY 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規范 | GB/T 13277-2015 壓縮空氣 | 懸浮油、濕度、固體顆粒 |
| 醫用潔凈車間 | YY 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規范 | GB/T16292-2010醫藥工業潔凈室(shi)(區)懸浮粒子的(de)測試方法 GB/T16293-2011醫藥工業潔凈室(區(qu))浮游菌的測試方法 GB/T16294-2012醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法 |
懸浮粒(li)子(zi)、浮游菌(jun)、沉降菌(jun)、溫度(du)、相對(dui)濕度(du)、壓差、換氣次數 (醫(yi)用的生(sheng)(sheng)產環境需要(yao)在十(shi)(shi)萬級車(che)間(jian)（醫(yi)療稱：D級潔(jie)凈車(che)間(jian)）或十(shi)(shi)萬級以上潔(jie)凈車(che)間(jian)進行生(sheng)(sheng)產，根據《醫(yi)療器械監督管(guan)理條例(li)》 《醫療器(qi)械生(sheng)產質(zhi)量管理規范(fan)》對于二類醫療器(qi)械要(yao)求的(de)，其生(sheng)產環(huan)境(jing)需(xu)要(yao)是無塵無菌的(de)，有特殊要(yao)求的(de)還(huan)需(xu)要(yao)在的(de)恒溫恒濕(shi)的(de)范(fan)圍進行。 潔凈(jing)車間(jian)(jian)的布局一般為更衣——洗手消(xiao)毒/緩沖——風淋消(xiao)毒——潔凈(jing)走廊——生(sheng)產車間(jian)(jian)（各種生(sheng)產車間(jian)(jian)）） |
醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械生產車間檢測機構醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械是指直(zhi)接(jie)或(huo)(huo)者(zhe)(zhe)間接(jie)用(yong)于人體的(de)(de)儀器(qi)、設(she)備、器(qi)具、體外診(zhen)斷試劑及校準物、材料(liao)以及其他(ta)類(lei)似或(huo)(huo)者(zhe)(zhe)相關的(de)(de)物品(pin)，包括所需要的(de)(de)計算機軟件。效用(yong)主(zhu)要通(tong)過(guo)物理(li)等方式(shi)獲(huo)得(de)，不是通(tong)過(guo)藥理(li)學(xue)、免疫學(xue)或(huo)(huo)者(zhe)(zhe)代謝(xie)的(de)(de)方式(shi)獲(huo)得(de)，或(huo)(huo)者(zhe)(zhe)雖然有這些(xie)方式(shi)參與但(dan)是只起輔助(zhu)作用(yong)。目的(de)(de)是疾病的(de)(de)診(zhen)斷、預防、監護、治療(liao)(liao)或(huo)(huo)者(zhe)(zhe)緩(huan)解；損傷的(de)(de)診(zhen)斷、監護、治療(liao)(liao)、緩(huan)解或(huo)(huo)者(zhe)(zhe)功能(neng)補償；生理(li)結(jie)構或(huo)(huo)者(zhe)(zhe)生理(li)過(guo)程(cheng)的(de)(de)檢驗、替(ti)代、調節(jie)或(huo)(huo)者(zhe)(zhe)支(zhi)持；生命的(de)(de)支(zhi)持或(huo)(huo)者(zhe)(zhe)維持；妊娠控制(zhi)；通(tong)過(guo)對來自人體的(de)(de)樣(yang)本進行檢查，為醫(yi)療(liao)(liao)或(huo)(huo)者(zhe)(zhe)診(zhen)斷目的(de)(de)提供信息。
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