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醫(yi)療(liao)器(qi)械是指直接(jie)或者(zhe)(zhe)間接(jie)用(yong)(yong)于人體(ti)的(de)(de)儀(yi)器(qi)、設備、器(qi)具、體(ti)外診斷試劑及校準物(wu)、材料以及其(qi)他類似或者(zhe)(zhe)相(xiang)關的(de)(de)物(wu)品(pin)，包括(kuo)所需(xu)要(yao)的(de)(de)計算機軟件。效用(yong)(yong)主要(yao)通(tong)過(guo)(guo)(guo)物(wu)理等方式獲得，不是通(tong)過(guo)(guo)(guo)藥(yao)理學、免疫學或者(zhe)(zhe)代謝的(de)(de)方式獲得，或者(zhe)(zhe)雖然有這些方式參與但是只起(qi)輔助作用(yong)(yong)。目(mu)(mu)的(de)(de)是疾病的(de)(de)診斷、預防(fang)、監護(hu)、治療(liao)或者(zhe)(zhe)緩(huan)解；損傷的(de)(de)診斷、監護(hu)、治療(liao)、緩(huan)解或者(zhe)(zhe)功(gong)能補償；生(sheng)理結構或者(zhe)(zhe)生(sheng)理過(guo)(guo)(guo)程的(de)(de)檢驗(yan)、替代、調節或者(zhe)(zhe)支(zhi)持；生(sheng)命的(de)(de)支(zhi)持或者(zhe)(zhe)維(wei)持；妊娠控制；通(tong)過(guo)(guo)(guo)對來自人體(ti)的(de)(de)樣本進行檢查，為醫(yi)療(liao)或者(zhe)(zhe)診斷目(mu)(mu)的(de)(de)提(ti)供信息。醫(yi)療(liao)器(qi)械生(sheng)產車(che)間檢測項目(mu)(mu)