Quality is life, service is the tenet
更新時間： 2023-12-08
產品報價： 
所 在 地： 廣(guang)(guang)東省廣(guang)(guang)州(zhou)市(shi)黃(huang)埔區科學城尖(jian)塔山路1號J5棟一(yi)樓(lou)（市(shi)場部）
產品特點： 醫療器(qi)械生產(chan)車間檢測中心醫療器(qi)械是指直接(jie)或(huo)(huo)者間接(jie)用(yong)于人體(ti)的(de)儀器(qi)、設備、器(qi)具、體(ti)外診斷(duan)試劑(ji)及校(xiao)準物、材料以及其他類似或(huo)(huo)者相關的(de)物品(pin)，包括所需(xu)要的(de)計算機軟件(jian)。
醫療器械生產車間檢測中心醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。
效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
目的是疾病的診(zhen)斷、預防、監護、治(zhi)療或(huo)(huo)者緩解；損傷的診(zhen)斷、監護、治(zhi)療、緩解或(huo)(huo)者功能(neng)補償；生理結構或(huo)(huo)者生理過程(cheng)的檢(jian)驗、替代、調節(jie)或(huo)(huo)者支持(chi)；生命的支持(chi)或(huo)(huo)者維持(chi)；妊娠(shen)控制；通(tong)過對來自人體的樣本進行檢(jian)查，為醫(yi)療或(huo)(huo)者診(zhen)斷目的提供信息。
醫療器械生產車間檢測中心項目
| 檢測類別 | 管理規定 | 檢測依據 | 檢測項目 |
| 生產車間環境檢測 | YY 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規范 | GB/T16292-2010醫藥(yao)工(gong)業(ye)潔凈室(區(qu))懸浮粒子的測試方(fang)法 GB/T16293-2011醫藥工業潔凈室(區)浮(fu)游菌的(de)測試(shi)方法 GB/T16294-2012醫藥(yao)工業潔(jie)凈(jing)室(區)沉降菌的測試(shi)方法 GB50591-2010潔凈室施工(gong)及驗(yan)收規(gui)范 | 懸浮(fu)粒子、換氣次數(shu)、自凈時間(jian)、沉降菌、浮(fu)游菌、溫度(du)、相對濕(shi)度(du)、照度(du)、靜(jing)壓差、風速、噪(zao)聲、高(gao)效過(guo)濾器(qi)掃描(miao)檢漏等 |
| 壓縮氣體檢測 | YY 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規范 | GB/T 13277-2015 壓縮空氣 | 懸浮油、濕度、固體顆粒 |
| 醫用潔凈車間 | YY 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規范 | GB/T16292-2010醫藥工業(ye)潔凈室(區)懸(xuan)浮粒子的測試方法 GB/T16293-2011醫藥(yao)工業潔(jie)凈室(區(qu))浮游(you)菌的測試方法(fa) GB/T16294-2012醫藥工業潔凈室(shi)(區)沉降(jiang)菌的測試方法 |
懸浮粒(li)子、浮游菌(jun)、沉降菌(jun)、溫度(du)、相對(dui)濕度(du)、壓差(cha)、換氣(qi)次數 (醫(yi)用的生產環境(jing)需要在十(shi)(shi)萬級(ji)車(che)間（醫(yi)療(liao)稱：D級(ji)潔(jie)凈車(che)間）或十(shi)(shi)萬級(ji)以上潔(jie)凈車(che)間進行生產，根據《醫(yi)療(liao)器(qi)械監督管理條例》 《醫(yi)療器械(xie)生產質量管理(li)規范》對于二(er)類醫(yi)療器械(xie)要(yao)求的(de)，其(qi)生產環境需(xu)要(yao)是無塵無菌的(de)，有特殊要(yao)求的(de)還需(xu)要(yao)在的(de)恒(heng)溫恒(heng)濕的(de)范圍進(jin)行(xing)。 潔凈車(che)間(jian)的(de)布局一般(ban)為更衣——洗手消毒(du)/緩沖——風(feng)淋消毒(du)——潔凈走廊——生產(chan)車(che)間(jian)（各種生產(chan)車(che)間(jian)）） |
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