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更新時間： 2023-12-08
產品報價： 
所 在 地： 廣東省廣州市黃(huang)埔(pu)區科(ke)學城(cheng)尖塔山路1號J5棟(dong)一樓（市場部）
產品特點： 醫療器械(xie)檢測,醫療器械(xie)生(sheng)產車(che)間(jian)檢測是指直接(jie)或(huo)(huo)者間(jian)接(jie)用(yong)于人體(ti)的(de)儀器、設備、器具、體(ti)外診斷試劑及(ji)校準物(wu)(wu)、材料以及(ji)其他類似或(huo)(huo)者相(xiang)關(guan)的(de)物(wu)(wu)品，包括所需要(yao)的(de)計算機軟件(jian)。效用(yong)主要(yao)通過(guo)物(wu)(wu)理等方(fang)(fang)式(shi)獲得(de)，不是通過(guo)藥理學(xue)、免疫學(xue)或(huo)(huo)者代謝的(de)方(fang)(fang)式(shi)獲得(de)，或(huo)(huo)者雖然有這些方(fang)(fang)式(shi)參(can)與但是只起輔助作用(yong)。
醫療器械檢測醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)作為重(zhong)要的(de)治療(liao)(liao)工具(ju)，對(dui)(dui)治療(liao)(liao)效果的(de)好(hao)(hao)壞(huai)有直接(jie)影響，而良好(hao)(hao)的(de)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)環境(jing)是保證醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)產(chan)(chan)品合格的(de)重(zhong)要保證，YY 0033-2000 無菌醫療(liao)(liao)器(qi)具(ju)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)管理規范對(dui)(dui)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)車間(jian)(jian)環境(jing)及使用的(de)壓縮氣(qi)體等(deng)指標做了明確規定，我們可(ke)參照相(xiang)關標準(zhun)對(dui)(dui)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)車間(jian)(jian)的(de)各項環境(jing)指標進行(xing)全面檢(jian)測(ce)，為產(chan)(chan)品的(de)安(an)全合格生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)提供的(de)數據支(zhi)撐。
醫療器械檢測項目
| 檢測類別 | 管理規定 | 檢測依據 | 檢測項目 |
| 生產車間環境檢測 | YY 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規范 | GB/T16292-2010醫藥工業潔凈室(區)懸(xuan)浮(fu)粒(li)子的測(ce)試方(fang)法(fa) GB/T16293-2011醫藥工(gong)業(ye)潔凈室(區)浮游菌(jun)的測試方法(fa) GB/T16294-2012醫藥工業(ye)潔凈室(區)沉降菌的(de)測試方(fang)法 GB50591-2010潔(jie)凈室施工及(ji)驗收規范 | 懸浮(fu)粒子、換(huan)氣(qi)次數、自凈時間、沉(chen)降菌、浮(fu)游菌、溫度(du)、相對濕度(du)、照度(du)、靜壓差、風速、噪聲、高(gao)效(xiao)過濾器掃描檢漏等(deng) |
| 壓縮氣體檢測 | YY 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規范 | GB/T 13277-2015 壓縮空氣 | 懸浮油、濕度、固體顆粒 |
| 醫用潔凈車間 | YY 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規范 | GB/T16292-2010醫藥工業潔(jie)凈(jing)室(shi)(區)懸浮粒子的測試方(fang)法(fa) GB/T16293-2011醫(yi)藥工業潔凈室(區)浮游菌的(de)測試方(fang)法 GB/T16294-2012醫藥(yao)工業(ye)潔凈(jing)室(shi)(區)沉降菌的測試方(fang)法 |
懸浮粒(li)子、浮游菌、沉降菌、溫度、相對(dui)濕度、壓差、換氣次數 (醫用的(de)生(sheng)產(chan)(chan)環境需要在十(shi)萬級(ji)(ji)車(che)間（醫療(liao)稱：D級(ji)(ji)潔凈車(che)間）或十(shi)萬級(ji)(ji)以(yi)上潔凈車(che)間進行生(sheng)產(chan)(chan)，根據(ju)《醫療(liao)器(qi)械監督管理條例》 《醫療器械生產質量管理規范》對于二類(lei)醫療器械要求(qiu)的(de)(de)(de)，其生產環境(jing)需要是(shi)無塵無菌的(de)(de)(de)，有特殊要求(qiu)的(de)(de)(de)還(huan)需要在的(de)(de)(de)恒溫恒濕(shi)的(de)(de)(de)范圍進行。 ;潔(jie)凈車(che)間(jian)的布局一般為(wei)更(geng)衣——洗(xi)手消毒(du)/緩沖(chong)——風(feng)淋消毒(du)——潔(jie)凈走廊——生(sheng)產車(che)間(jian)（各種(zhong)生(sheng)產車(che)間(jian)）） |
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