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潔凈環境檢測與驗收檢測項目
閱讀：332    發布時間:2023/6/19
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潔凈環境檢測與驗收

檢測范圍類別檢測項目檢測評價標準
醫院潔凈區域（潔凈手術室）環境檢測潔凈手術室/病房：懸浮粒子、溫度、相對濕度、浮游菌/沉降菌、換氣次數/平均風速、靜壓差、噪聲、照度（室內空氣五項：甲醛、TVOC、苯、氨、氡）

GB 50333-2013

GB 51039-2014

GB 50325

一般手術室/病房：空氣菌落、表面菌落、醫務人員手表面菌落數、醫療器械菌落數、紫外線燈強度GB15982-2012
藥廠（GMP車間）、保健食品廠房環境檢測懸浮粒子、溫度、相對濕度、浮游菌、沉降菌、表面微生物、換氣次數/平均風速、靜壓差、噪聲、照度、生產用水檢測

GB50457-2008

GMP 2010

食品廠房潔凈領域（潔凈室）檢測懸浮粒子、溫度、相對濕度、浮游菌、沉降菌、表面微生物、換氣次數、靜壓差、噪聲、照度、生產用水檢測、人手表面微生物GB 50687-2011
實驗室潔凈領域（動物實驗室）懸浮粒子、溫度、相對濕度、浮游菌、沉降菌、換氣次數/平均風速、靜壓差、噪聲、照度、密閉性測試（P3以上實驗室需要）

GB 50346-2004

GB 14925-2001

GB 50447-2008

化妝品廠、消毒產品廠房環境檢測潔凈車間：懸浮粒子、溫度、相對濕度、浮游菌、沉降菌、換氣次數、靜壓差、照度、空氣微生物、生產用水檢測

YY0033-2000

GB15979-2002

GB15981-1995

一般車間：空氣微生物、表面微生物、人手表面微生物、紫外線燈強度、生產用水檢測
電子廠房區潔凈域（潔凈室）環境檢測懸浮粒子、溫度、相對濕度、換氣次數/平均風速、靜壓差、噪聲、照度、高效過濾器檢漏、防靜電測試、微振測試、氣流流型、自凈時間、隔離檢漏、空氣分子污染物檢測、表面潔凈度檢測、表面化學污染物檢測GB 50472-2008
醫療器械潔凈區域（潔凈室）環境檢測懸浮粒子、溫度、相對濕度、浮游菌、沉降菌、表面微生物、換氣次數/平均風速、靜壓差、噪聲、照度YY0033-2000
超凈工作臺、生物安全柜、層流床檢測與驗收進氣流風速和風量檢測、下沉氣流風速和均勻度檢測、氣流模式可視化檢測、塵埃粒子計數器檢測(可檢測至0.1微米粒徑)、噪音檢測、照度檢測、紫外燈強度檢測、振動檢測、沉降菌、浮游菌

GB 16292

GB 16293

GB 16294

YY 0569-2005



知識(shi)擴(kuo)展(zhan)：空氣(qi)潔凈度等級劃分： 

 

潔(jie)凈(jing)室(shi)（區）空氣潔(jie)凈(jing)度等級

空氣潔凈度等級懸浮粒子最大允許數（個/m3）微生物最大允許數
≥0.5μm≥5μm 浮游菌（cfu/m3）沉降菌（cfu/皿）
1003500051
1000035000020001003
10000035000002000050010
3000001050000060000---15

 

注： 

（1）在靜(jing)態條件下潔凈(jing)室(shi)（區(qu)）監測(ce)的(de)懸(xuan)浮(fu)粒子數(shu)(shu)、浮(fu)游菌(jun)數(shu)(shu)或沉降(jiang)菌(jun)數(shu)(shu)必須(xu)符(fu)合規(gui)定。測(ce)試(shi)方(fang)法(fa)應符(fu)合現行國家標準《醫(yi)藥(yao)(yao)工業(ye)潔凈(jing)室(shi)（區(qu)）懸(xuan)浮(fu)粒子的(de)測(ce)試(shi)方(fang)法(fa)》GB/T 16292 、《醫(yi)藥(yao)(yao)工業(ye)潔凈(jing)室(shi)（區(qu)）浮(fu)游菌(jun)的(de)測(ce)試(shi)方(fang)法(fa)》GB/T 16293 和《醫(yi)藥(yao)(yao)工業(ye)潔凈(jing)室(shi)（區(qu)）沉降(jiang)菌(jun)的(de)測(ce)試(shi)方(fang)法(fa)》GB/T16294 的(de)有關規(gui)定； 

（2）空氣潔凈度(du)100 級的(de)潔凈室(shi)（區）應對大(da)于等于5μm 塵(chen)粒的(de)計數多(duo)次(ci)(ci)采(cai)樣，當大(da)于等于5μm 塵(chen)粒多(duo)次(ci)(ci)出現時，可認(ren)為該測試(shi)數值是可靠(kao)的(de)。 

（3）潔凈室（區）的溫度和濕度，應符合下列規定： 

生產工藝對(dui)溫(wen)度和(he)濕(shi)度無特殊要求(qiu)時，潔凈室（區）溫(wen)度應(ying)為18～26℃，相(xiang)對(dui)濕(shi)度應(ying)為45%～65 %

（4）不(bu)同(tong)空(kong)氣(qi)(qi)潔(jie)凈(jing)(jing)度等級的(de)(de)潔(jie)凈(jing)(jing)室（區(qu)）之間以及潔(jie)凈(jing)(jing)室（區(qu)）與非潔(jie)凈(jing)(jing)室（區(qu)）之間的(de)(de)空(kong)氣(qi)(qi)靜壓(ya)差不(bu)應(ying)小于5Pa，潔(jie)凈(jing)(jing)室（區(qu)）與室外大氣(qi)(qi)的(de)(de)靜壓(ya)差不(bu)應(ying)小于10Pa。 

（5）潔凈(jing)室(shi)（區）應(ying)根據生產(chan)要求(qiu)提供照(zhao)度，并應(ying)符合下(xia)列規定： 

     1)主要工(gong)作室一般(ban)照明的照度值宜(yi)為300lx。 

     2) 輔助工作室(shi)(shi)、走廊、氣閘室(shi)(shi)、人(ren)員(yuan)凈化和物料凈化用室(shi)(shi)的(de)照度值不(bu)宜低于150lx。 

     3)對照度有特殊(shu)要求的生產部位可設置(zhi)局(ju)部照明。 

（6）非單(dan)向流潔凈室（區(qu)）的(de)噪聲級(ji)（空態(tai)）不(bu)應大(da)于60dB（A），單(dan)向流和混合流潔凈室（區(qu)）的(de)噪聲級(ji)（空態(tai)）不(bu)應大(da)于65dB（A）。 


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